การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการเป็นกุญแจสำคัญที่ทำให้บริษัทผลิตยาและชีววัตถุสำหรับมนุษย์และสัตว์ สืบเนื่องตามคำแนะนำองค์กรอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ได้กล่าวถึงขั้นตอนการตรวจสอบความถูกต้องกระบวนการ ไว้ 3 ขั้นตอนการคือ การออกแบบกระบวนการ (Process design) การตรวจรับรองกระบวนการ (Process Qualification) และ การตรวจยืนยันความถูกต้อง ซึ่งในบทความนี้จะกล่าวถึงในขั้นตอนนี้
จากคำแนะนำองค์กรอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา เป้าหมายของขั้นตอนที่ 3 ซึ่งเป็นขั้นตอนสุดท้ายในวิธีการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ คือ ทำการยืนยันว่ากระบวนการยังคงอยู่ในสภาวะการควบคุม (ที่ได้รับการตรวจสอบว่าถูกต้องแล้ว) ในระหว่างการผลิตเพื่อการค้า การเก็บข้อมูลและการประเมินผลเพื่อดูสมรรถนะของกระบวนการจะสามารถทำให้ตรวจจับความผันแปรของกระบวนการได้ การประเมินสมรรถนะของกระบวนการคือการบ่งชี้ปัญหาและการแก้ไขเพื่อความถูกต้อง การเฝ้าระวังและป้องกันปัญหาเพื่อทำให้กระบวนการผลิตอยู่ในสภาวะควบคุมได้
สมมติว่าคุณได้รับมอบหมายให้เฝ้าดูกระบวนการผลิตเม็ดยาที่ใช้กิน (oral tablet) ซึ่งคุณจะต้องแสดงให้เห็นว่าความแข็งของเม็ดยานั้นจะคงที่ได้ตลอด และตรวจจับความผันแปรของกระบวนการผลิตถ้าเกิดมีการเปลี่ยนแปลงขึ้นจะต้องมีการดำเนินการบางอย่าง รวมทั้งยังต้องทำให้มั่นใจได้ว่าการผลิตนั้นพนักงานไม่ได้ปฏิบัติการมากจนเกินพอดีต่อความผิดปกติเล็กๆน้อยๆ ซึ่งมีเกิดขึ้นเป็นปกติ เพราะการทำเช่นนั้นอาจทำให้ความผันแปรเพิ่มขึ้นได้
คุณทำการเลือกยาตัวอย่างมาจำนวน 5 เม็ดภายในการผลิตทุกๆหนึ่งชั่วโมง ทำการวัดค่าความแข็งของเม็ดยา จากนั้นใช้โปรแกรม Minitab สร้างแผนภูมิ Xbar-R
จากแผนภูมิ Xbar-R ไม่พบว่ามีจุดแดงใดใดที่บ่งชี้ความผิดปกติ หมายความว่ากระบวนการผลิตอยู่ภายใต้สภาวะการควบคุม (in control) ซึ่งทำให้สรุปได้ว่าคุณสามารถรักษาให้กระบวนการผลิตอยู่ในสภาวะเดียวกับตอนที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้อง และไม่มีการเปลี่ยนแปลงใดใดของค่าเฉลี่ยกระบวนการ (ดูได้จากแผนภูมิ Xbar ที่แสดงไว้ด้านบน) หรือ ความผันแปรเองก็ไม่มีการเปลี่ยนแปลงเช่นกัน (ดูได้จากแผนภูมิ R)
ถ้าในแผนภูมิควบคุมแสดงให้เห็นว่ามีสภาวะไม่อยู่ภายใต้การควบคุม (out-of-control state) –กระบวนการมีความผันแปรจากแหล่งที่ไม่ได้รับการควบคุม- เราจะต้องดำเนินการหาสาเหตุที่เกิดความผันแปรนั้น อาจจะมีการเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติของวัตถุดิบ มีการบำรุงรักษาเครื่องมือหรือปรับเทียบเครื่องมือหรือไม่ หรือ แหล่งความผันแปรอื่นที่ส่งผลต่อค่าเฉลี่ยทำให้มีค่าเปลี่ยนไป
การเฝ้าระวังกระบวนการด้วยตรวจจับความผันแปรของกระบวนการสามารถใช้แผนภูมิควบคุมได้เป็นอย่างดี แต่ยังมีเครื่องมือทางสถิติอย่างอื่นๆที่นำมาใช้ในการออกแบบกระบวนการและการตรวจรับรองกระบวนการ เทคนิควิธีทางสถิติที่ช่วยสนับสนุนการทำงานในงานตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ ตัวอย่างเช่น การชักสิ่งตัวอย่างเพื่อการยอมรับ (acceptance sampling) เพื่อช่วยในการคำนวณหาจำนวนสิ่งตัวอย่างที่ต้องสุ่มเพื่อตรวจสอบและตัดสินใจว่าจะปฏิเสธหรือยอมรับลอต
ถ้าคุณต้องการใช้ Minitab คุณสามารถทดลองใช้ได้ฟรี 30 วัน และนำมาทดลองใช้ในงานตรวจสอบความถูกต้องแล้วคุณจะเห็นว่ามันใช้งานได้ไม่ยากเลย
บทความต้นฉบับ : http://blog.minitab.com/blog/michelle-paret/statistical-tools-for-process-validation-stage-3-continued-process-verification
เนื้อหาบทความโดยบริษัท Minitab Inc. ประเทศสหรัฐอเมริกา
แปลและเรียบเรียงโดยสุวดี นําพาเจริญ และ ชลทิขา จํารัสพร, บริษัท โซลูชั่น เซ็นเตอร์ จํากัด webadmin@solutioncenterminitab.com
บทความนี้เกิดจากการเขียนและส่งขึ้นมาสู่ระบบแบบอัตโนมัติ สมาคมฯไม่รับผิดชอบต่อบทความหรือข้อความใดๆ ทั้งสิ้น เพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือไม่ ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง และหากท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรม หรือทำให้เกิดความเสียหาย หรือละเมิดสิทธิใดๆ กรุณาแจ้งมาที่ ht.ro.apt@ecivres-bew เพื่อทีมงานจะได้ดำเนินการลบออกจากระบบในทันที
