การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการเป็นกุญแจสำคัญที่ทำให้บริษัทผลิตยาและชีววัตถุสำหรับมนุษย์และสัตว์ สืบเนื่องตามคำแนะนำองค์กรอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ซึ่งตีพิมพ์โดยกระทรวงสาธารณสุข
“กระบวนการตรวจสอบความถูกต้อง คือ การเก็บและประเมินข้อมูล จากการขั้นตอนการออกแบบจนถึงการผลิตในเชิงการค้า ซึ่งจะต้องพิสูจน์ได้ว่ากระบวนการมีความสามารถในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพอย่างสม่ำเสมอ”
องค์กรอาหารและยา
องค์กรอาหารและยา ได้แนะนำการตรวจสอบความถูกต้องไว้ 3 ขั้นตอน ใน 3 ส่วนนี้จะเป็นเรื่องราวที่ต่อเนื่องกัน ซึ่งเราจะอธิบายเป้าหมายแต่ละขั้นตอนและกิจกรรมรวมทั้งเทคนิคทางสถิติที่ใช้งานในแต่ละกิจกรรม ส่วนคำแนะนำขององค์กรอาหารและยาที่สมบูรณ์ ดูได้ที่ www.fda.gov
เป้าหมายของขั้นตอนนี้คือการออกแบบกระบวนการที่เหมาะสมสำหรับการผลิตเพื่อการค้าที่สามารถผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพได้อย่างสม่ำเสมอ สิ่งสำคัญที่สุดในขั้นตอนนี้คือการทำความเข้าใจกระบวนการและคุณลักษณะของปัจจัยต่างๆที่มีของกระบวนการในส่วนงานออกแบบ
ตัวอย่าง การหาพารามิเตอร์ของกระบวนการที่สำคัญในงาน DOE
สมมติว่าเรามีความจำเป็นต้องบ่งชี้ค่าพารามิเตอร์ของกระบวนการผลิตยาเม็ดแบบปลดปล่อยยาทันที (immediate-release tablet) ซึ่งมีพารามิเตอร์ตั้งต้นอยู่ 3 ปัจจัย คือ filler%, disintegrant%, และ particle size คุณต้องการหาค่า settings ของทั้ง 3 ปัจจัยนี้ว่าควรมีค่าเท่าไหร่เพื่อทำให้เปอร์เซ็นต์การละลายที่ 30 นาทีมีค่ามากที่สุด
ในการวิเคราะห์เราจะใช้การออกแบบการทดลอง (DOE) ซึ่งจะให้แผนการเก็บข้อมูลที่มีประสิทธิภาพ ปรับเปลี่ยนค่าพารามิเตอร์ตั้งต้นที่เหมาะสมเพื่อให้สัมพันธ์กับค่าผลลัพธ์ที่ต้องการศึกษา เมื่อทำการเก็บข้อมูลและทำการวิเคราะห์เพื่อหาพารามิเตอร์ตั้งต้นที่สำคัญแล้ว ยังมีการใช้ DOE เพื่อหาค่า setting ที่เหมาะสมที่สุดได้ด้วย
ขั้นตอนแรกของการทำ DOE คือการกำหนดปัจจัยตั้งต้นและช่วงของค่าพารามิเตอร์ที่ต้องการศึกษา ขั้นตอนต่อไปคือการใช้โปรแกรมทางสถิติ เช่น Minitab เพื่อออกแบบการทดลองเพื่อจะนำไปเก็บข้อมูล จากผลการออกแบบตามที่แสดงด้านล่างนี้ เราใช้ค่า particle size คือ 10, ค่า disintegrant of 1%, และ ค่า MCC at 33.3%, และค่าผลลัพธ์ที่เก็บคือ ค่าเฉลี่ย dissolution% โดยแต่ละแบชใช้ยา 6 เม็ด
จากการใช้ Minitab ดูค่า p-value เพื่อการวิเคราะห์ เพื่อให้เราสามารถบ่งชี้ได้ว่าปัจจัยตั้งต้นใดที่สำคัญ จากกราฟแท่งที่ผ่านเส้นนัยสำคัญซึ่งได้แก่ particle size และ disintegrant% รวมทั้ง interaction ของ 2 ปัจจัยนี้ด้วย ส่วน Filler% ไม่มีนัยสำคัญ
เมื่อเราจะทำการกำหนดค่าปัจจัยตั้งต้นที่สำคัญ นั่นหมายถึงเราจะทำหาค่า settings ที่เหมาะสมของปัจจัยตั้งต้นนั้นๆ จาก Contour plot เราสามารถกำหนดจุดที่เหมาะสมของค่า particle size และ disintegrant% เพื่อทำให้ได้ค่า % dissolution ได้ 80% หรือมากกว่า
ขั้นตอนต่างๆนี้คือการใช้ DOE ในการออกแบบกระบวนการ บทต่อไปคือการใช้เครื่องมือและเทคนิคทางสถิติในการกำหนดคุณสมบัติกระบวนการ
บทความต้นฉบับ : http://blog.minitab.com/blog/michelle-paret/statistical-tools-for-process-validation-stage-1-process-design
เนื้อหาบทความโดยบริษัท Minitab Inc. ประเทศสหรัฐอเมริกา
แปลและเรียบเรียงโดยสุวดี นําพาเจริญ และ ชลทิขา จํารัสพร, บริษัท โซลูชั่น เซ็นเตอร์ จํากัด webadmin@solutioncenterminitab.com
บทความนี้เกิดจากการเขียนและส่งขึ้นมาสู่ระบบแบบอัตโนมัติ สมาคมฯไม่รับผิดชอบต่อบทความหรือข้อความใดๆ ทั้งสิ้น เพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือไม่ ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง และหากท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรม หรือทำให้เกิดความเสียหาย หรือละเมิดสิทธิใดๆ กรุณาแจ้งมาที่ ht.ro.apt@ecivres-bew เพื่อทีมงานจะได้ดำเนินการลบออกจากระบบในทันที
